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靈芝/鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)制定單位 股票代碼:603896
壽仙谷主導(dǎo)!《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
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- 發(fā)布時間:2025-08-22
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【概要描述】
壽仙谷主導(dǎo)!《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
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2025年7月15日,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)正式發(fā)布ISO/TS25006:2025《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》國際標(biāo)準(zhǔn)。這是壽仙谷團(tuán)隊繼《中醫(yī)藥-靈芝》、《中醫(yī)藥-鐵皮石斛》、《中醫(yī)藥-白術(shù)》之后主導(dǎo)制定發(fā)布的又一浙產(chǎn)名藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)志著“浙產(chǎn)名藥”在全球規(guī)則制定領(lǐng)域再獲突破性進(jìn)展,為中醫(yī)藥國際化注入強(qiáng)勁動能。
中國的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)之路:從“跟隨者”向“領(lǐng)跑者”轉(zhuǎn)變
在中醫(yī)藥領(lǐng)域,2009年,我國正式向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)申請成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC 249),同年9月獲ISO第46屆技術(shù)管理局(TMB)會議審議通過,標(biāo)志著中醫(yī)藥首次在國際標(biāo)準(zhǔn)化舞臺擁有了“正式席位”。隨后,ISO/TC 249面向全球征集提案,推動企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織共同參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定。壽仙谷依托數(shù)十年中藥全產(chǎn)業(yè)鏈科研積淀,歷經(jīng)十余年的技術(shù)驗證、國際比對與多輪磋商,先后主導(dǎo)制定發(fā)布了4項國際標(biāo)準(zhǔn)。2015年,壽仙谷公司副董事長、植物藥研究院院長李振皓研究員成為ISO/TC 249委員。近期,由李振皓科研團(tuán)隊主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》國際標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布,填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球質(zhì)量評價體系的空白,實現(xiàn)了“從0到1”的突破。該標(biāo)準(zhǔn)由中國牽頭,德國、荷蘭、俄羅斯、西班牙、加納等國的專家深度參與,既體現(xiàn)了跨國科研協(xié)作的高水平,也彰顯了中國標(biāo)準(zhǔn)方案的全球公信力與引領(lǐng)力。
破解“標(biāo)準(zhǔn)之渴”:全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)的“質(zhì)量燈塔”
破壁靈芝孢子粉作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的典型代表,近年來因其具有多種生物活性,包括免疫調(diào)節(jié)、保肝 及抗腫瘤等作用,成為全球大健康市場的“明星產(chǎn)品”。據(jù)國際知名市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Grand View Research最新發(fā)布的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示,2025年,全球破壁靈芝孢子粉市場規(guī)模達(dá)56.8億美元,年增長率達(dá)18.7%。然而,長期以來,破壁靈芝孢子粉缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且國內(nèi)外無針對破壁靈芝孢子粉質(zhì)量的藥典標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致原料來源混雜、加工工藝參差、有效成分界定模糊等問題,不僅制約了產(chǎn)業(yè)升級,更成為阻礙產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的“技術(shù)壁壘”。
<2025年6月1日—5日,(ISO/TC 249/SC 1)第十五次全體成員大會在荷蘭阿姆斯特丹舉行>
“過去,破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的國際貿(mào)易沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可參考,從而困難重重。”標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李振皓表示,“制定國際標(biāo)準(zhǔn),本質(zhì)上是為全球產(chǎn)業(yè)‘立規(guī)矩’——明確原料基源、加工工藝、有效成分含量等核心指標(biāo),讓‘中國標(biāo)準(zhǔn)’成為世界通用的‘質(zhì)量語言’。”
“領(lǐng)跑”中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn):壽仙谷三十余年的深耕與標(biāo)準(zhǔn)突破
此次發(fā)布的ISO/TS25006:2025《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》國際標(biāo)準(zhǔn),凝結(jié)了壽仙谷三十余年的靈芝科研成果與產(chǎn)業(yè)實踐。作為國內(nèi)最早系統(tǒng)研究破壁靈芝孢子粉的企業(yè)之一,壽仙谷自上世紀(jì)九十年代起便布局靈芝全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè),從品種選育、有機(jī)栽培,到自主研發(fā)“低溫超音速氣流破壁、去壁純化”等專利技術(shù),突破傳統(tǒng)加工重金屬污染、有效成分流失的瓶頸;再到聯(lián)合美國梅奧醫(yī)學(xué)中心、浙江大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院等國內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu),系統(tǒng)解析靈芝孢子粉中的三萜、多糖等核心活性成分的藥效機(jī)制,為標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了堅實的科學(xué)基礎(chǔ)。
<李振皓(右一)在荷蘭阿姆斯特丹參加(ISO/TC 249/SC 1)第十五次全體成員大會>
李振皓科研團(tuán)隊開展了廣泛深入的研究,對破壁靈芝孢子粉的檢測指標(biāo)、檢測方法、包裝、存儲、運(yùn)輸要求等進(jìn)行了全面規(guī)范,并于2022年1月獲得立項,同時形成了由中國主導(dǎo),德國、荷蘭、俄羅斯、西班牙、加納等共同參與的國際項目組,經(jīng)過數(shù)輪答辯、評議、審訂,歷時3年半正式發(fā)布。
“浙江標(biāo)準(zhǔn)”賦能全球:探索中醫(yī)藥國際化新路徑
此次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,不僅是壽仙谷在中醫(yī)藥國際化新路徑探索的再次突破,更折射出“浙產(chǎn)名藥”在全球規(guī)則制定中的崛起。自2016年主導(dǎo)制定浙江省首個中醫(yī)藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥-靈芝》以來,壽仙谷已連續(xù)主導(dǎo)制定6項ISO國際標(biāo)準(zhǔn)(4項已發(fā)布),并積極發(fā)揮引領(lǐng)示范作用,分享國際標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗,協(xié)助省內(nèi)多家企業(yè)、單位制定標(biāo)準(zhǔn),形成了“浙產(chǎn)名藥”國際標(biāo)準(zhǔn)的“集群效應(yīng)”。由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝、鐵皮石斛兩項國際標(biāo)準(zhǔn)已在美國、加拿大、澳大利亞、德國、意大利、日本、韓國等31個國家和地區(qū)應(yīng)用,得到了主要貿(mào)易國的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和互認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,靈芝和鐵皮石斛國際貿(mào)易同比增長284.5%和37.5%,標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)成效顯著。
同時,壽仙谷正以標(biāo)準(zhǔn)國際化的創(chuàng)新成果為契機(jī),積極開展國際市場和國際注冊路徑開拓創(chuàng)新工作,探索將靈芝、鐵皮石斛等浙產(chǎn)道地藥材以原料藥形式出口歐盟的路徑,并同步建立符合歐盟cGMP的質(zhì)量控制體系,通過中藥原料藥出口的形式,提高產(chǎn)品附加值,推動浙產(chǎn)道地藥材的國際化發(fā)展。
如今,標(biāo)準(zhǔn)作為新質(zhì)生產(chǎn)力的引擎正發(fā)揮著不可替代的引領(lǐng)作用,中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化將推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃(2024-2026年)》,明確制定推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際化行動計劃。作為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中醫(yī)藥國際化的推動者和引領(lǐng)者,2021年,壽仙谷榮獲了“浙江省人民政府質(zhì)量獎”。此次,壽仙谷迎來了繼靈芝、鐵皮石斛、白術(shù)后第四項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,也將成為唯-一家同時主導(dǎo)制定發(fā)布4項中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。
“中醫(yī)藥的國際化,最終要靠‘標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)’打破文化與技術(shù)壁壘。”李振皓說,“未來,壽仙谷將繼續(xù)深耕中藥資源開發(fā),圍繞‘新老浙八味’道地特色藥材,推動更多品種進(jìn)入ISO標(biāo)準(zhǔn)體系,讓‘浙江藥方’成為‘世界藥方’。”
中醫(yī)藥的全球競爭力,源于對傳統(tǒng)的深度挖掘,更來自對現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)的主動擁抱。ISO/TS 25006:2025《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,不僅為破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)點(diǎn)亮了“質(zhì)量燈塔”,更向世界宣告:中國中醫(yī)藥正以標(biāo)準(zhǔn)為橋,加速融入全球健康治理體系。
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